{"id":1801,"date":"2023-07-31T13:58:52","date_gmt":"2023-07-31T13:58:52","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.umfst.ro\/facultatea-de-farmacie\/?page_id=1801"},"modified":"2025-08-08T07:33:01","modified_gmt":"2025-08-08T07:33:01","slug":"a-gyogyszer-az-alkalmazastol-a-visszaelesig-farmakovigilancia-es-szabalyozas","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/umfst.ro\/facultatea-de-farmacie\/hu\/epzesi-kinalat\/mesterkepzes\/a-gyogyszer-az-alkalmazastol-a-visszaelesig-farmakovigilancia-es-szabalyozas\/","title":{"rendered":"A gy\u00f3gyszer az alkalmaz\u00e1st\u00f3l a vissza\u00e9l\u00e9sig \u2013 Farmakovigilancia \u00e9s szab\u00e1lyoz\u00e1s"},"content":{"rendered":"
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

Le\u00edr\u00e1s<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

K\u00e9pz\u00e9si szint:<\/strong> Mesterk\u00e9pz\u00e9s (EQF\/CEC \u00e9s CNC 7. szint)<\/p>

Alapter\u00fclet:<\/strong> Biol\u00f3giai- \u00e9s eg\u00e9szs\u00e9g- tudom\u00e1nyok<\/p>

Tanulm\u00e1nyi ter\u00fclet:<\/strong> Gy\u00f3gyszer\u00e9szet<\/p>

K\u00e9pz\u00e9si program:<\/strong> A gy\u00f3gyszer az alkalmaz\u00e1st\u00f3l a vissza\u00e9l\u00e9sig \u2013 Farmakovigilancia \u00e9s szab\u00e1lyoz\u00e1s<\/p>

Szakk\u00e9pzetts\u00e9g megnevez\u00e9se:<\/strong> Farmakovigilanciai kutat\u00e1si asszisztens<\/p>

A gy\u00f3gyszer a haszn\u00e1latt\u00f3l a vissza\u00e9l\u00e9sig. Farmakovigilancia \u00e9s szab\u00e1lyoz\u00e1s\u201d mesterk\u00e9pz\u00e9s k\u00e9pz\u00e9si c\u00e9ljai:\nA farmakovigilancia \u00e9s a gy\u00f3gyszert \u00e9rint\u0151 klinikai vizsg\u00e1latok ter\u00fclet\u00e9n dolgoz\u00f3 szakemberek k\u00e9pz\u00e9se, olyan szakemberek\u00e9, akik akt\u00edv r\u00e9szv\u00e9tel\u00fckkel a farmakoter\u00e1pia hat\u00e9konys\u00e1g\u00e1nak \u00e9s biztons\u00e1g\u00e1nak monitoroz\u00e1s\u00e1ban, a gy\u00f3gyszerm\u00e9rgez\u00e9sek kritikai \u00e9rt\u00e9kel\u00e9s\u00e9ben, a mell\u00e9khat\u00e1sok azonos\u00edt\u00e1s\u00e1ban \u00e9s jelent\u00e9s\u00e9ben, a t\u00falzott gy\u00f3gyszerfogyaszt\u00e1s cs\u00f6kkent\u00e9s\u00e9t c\u00e9lz\u00f3 tervek kidolgoz\u00e1s\u00e1ban, illetve a ter\u00e1pia farmakokinetikai, klinikai \u00e9s paraklinikai krit\u00e9riumokon alapul\u00f3 optimaliz\u00e1l\u00e1s\u00e1ban el\u0151nyt jelentenek az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi rendszer sz\u00e1m\u00e1ra. \nA szakmai k\u00e9pz\u00e9st a farmakol\u00f3gia, toxikol\u00f3gia, laborat\u00f3riumi analitika, valamint az alkalmazand\u00f3 jogszab\u00e1lyok kapcsol\u00f3d\u00f3 ter\u00fcleteinek szakemberei biztos\u00edtj\u00e1k.<\/p>

A 2023\u20132024-es tan\u00e9vt\u0151l kezd\u0151d\u0151en a mesterk\u00e9pz\u00e9s hallgat\u00f3i az Astra Zeneca v\u00e1llalat t\u00e1mogat\u00e1s\u00e1val lehet\u0151s\u00e9get kapnak arra, hogy gyakorlati k\u00e9pz\u00e9s\u00fcket a marosv\u00e1s\u00e1rhelyi Farmakovigilancia Kiv\u00e1l\u00f3s\u00e1gi K\u00f6zpontban v\u00e9gezz\u00e9k.<\/p>

Kiknek sz\u00f3l? <\/strong><\/p>

  • Az Orvosi Kar v\u00e9gzettjeinek<\/li>
  • A Gy\u00f3gyszer\u00e9szeti Kar v\u00e9gzettjeinek<\/li>
  • Olyan szakembereknek, akik a szociogazdas\u00e1gi szf\u00e9r\u00e1b\u00f3l \u00e9rkeznek (gy\u00f3gyszeripar, gy\u00f3gyszerek \u00e9s \u00e9trend-kieg\u00e9sz\u00edt\u0151k szab\u00e1lyoz\u00e1s\u00e1val \u00e9s ellen\u0151rz\u00e9s\u00e9vel megb\u00edzott szervezetek), \u00e9s igazolt alapismeretekkel rendelkeznek a mesterk\u00e9pz\u00e9s \u00e1ltal \u00e9rintett szakter\u00fcleteken.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
    \n\t\t\t\t
    \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
    \n\t\t\t
    \n\t\t\t\t
    \n\t\t\t\t\t\t\t
    \n\t\t\t\t\t\t\t\t
    <\/path><\/svg><\/span><\/path><\/svg><\/span><\/div>
    K\u00fcldet\u00e9s<\/div>\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t
    \n\t\t\t\t\t\t\t\t

    A gy\u00f3gyszerfogyaszt\u00e1s vil\u00e1gszerte tapasztalhat\u00f3 n\u00f6veked\u00e9se nemcsak a gy\u00f3gyszerek alkalmaz\u00e1s\u00e1nak sz\u00fcks\u00e9gess\u00e9g\u00e9nek, hanem a k\u00fcl\u00f6n\u00f6sen t\u00falzott fogyaszt\u00e1s eset\u00e9n felmer\u00fcl\u0151 kock\u00e1zatoknak is gondos \u00e9rt\u00e9kel\u00e9s\u00e9t teszi sz\u00fcks\u00e9gess\u00e9. A mesterk\u00e9pz\u00e9s keret\u00e9ben elm\u00e9leti \u00e9s gyakorlati aspektusokat vizsg\u00e1lunk a forgalomba hozatali enged\u00e9llyel rendelkez\u0151 anyagok toxikol\u00f3giai (akut \u00e9s kr\u00f3nikus gy\u00f3gyszerm\u00e9rgez\u00e9sek, vissza\u00e9l\u00e9sszer\u0171 haszn\u00e1lat) \u00e9s gy\u00f3gyszerbiztons\u00e1gi (t\u00faladagol\u00e1s \u00e9s m\u00e9rgez\u00e9skezel\u00e9s, alkalmaz\u00e1s biztons\u00e1ga gyermek-\/id\u0151skorban, terhess\u00e9g \u00e9s szoptat\u00e1s alatti biztons\u00e1g) haszn\u00e1lat\u00e1r\u00f3l. A hallgat\u00f3k ismereteket szereznek a gy\u00f3gyszerek st\u00e1tus\u00e1r\u00f3l, egyes ter\u00e1pi\u00e1s oszt\u00e1lyok birtokl\u00e1s\u00e1nak, forgalmaz\u00e1s\u00e1nak \u00e9s fogyaszt\u00e1s\u00e1nak jogi k\u00f6vetkezm\u00e9nyeir\u0151l, valamint a biol\u00f3giai mint\u00e1k begy\u0171jt\u00e9si \u00e9s elemz\u00e9si m\u00f3dszereir\u0151l a vissza\u00e9l\u00e9sszer\u0171 haszn\u00e1lat (f\u00fcgg\u0151s\u00e9g, dopping) vagy \u00f6ngyilkoss\u00e1gi\/krimin\u00e1lis c\u00e9llal t\u00f6rt\u00e9n\u0151 alkalmaz\u00e1s meg\u00e1llap\u00edt\u00e1sa \u00e9rdek\u00e9ben.<\/p>

    A \u201eGy\u00f3gyszer a haszn\u00e1latt\u00f3l a vissza\u00e9l\u00e9sig. Farmakovigilancia \u00e9s szab\u00e1lyoz\u00e1s\u201d posztgradu\u00e1lis mesterk\u00e9pz\u00e9s az els\u0151 olyan program, amely k\u00e9t \u00e9v felk\u00e9sz\u00fcl\u00e9s sor\u00e1n \u00f6tv\u00f6zi a<\/p>

    • gy\u00f3gyszerbiztons\u00e1got az \u00e1ltal\u00e1nos popul\u00e1ci\u00f3ban, valamint speci\u00e1lis betegcsoportokban (id\u0151sek, gyermekek, terhes vagy szoptat\u00f3 n\u0151k),<\/li>
    • toxikol\u00f3gi\u00e1t, a gy\u00f3gyszerek \u00f6ngyilkoss\u00e1gi, b\u0171n\u00f6z\u00e9si vagy dopping c\u00e9l\u00fa vissza\u00e9l\u00e9s\u00e9t,<\/li>
    • biol\u00f3giai mint\u00e1k begy\u0171jt\u00e9s\u00e9t \u00e9s elemz\u00e9s\u00e9t a vissza\u00e9l\u00e9sszer\u0171 gy\u00f3gyszerhaszn\u00e1lat azonos\u00edt\u00e1s\u00e1ra,<\/li>
    • gy\u00f3gyszerjogot.<\/li><\/ul><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>
      \n\t\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t
      <\/path><\/svg><\/span><\/path><\/svg><\/span><\/div>
      C\u00e9lkit\u0171z\u00e9sek<\/div>\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t\t

      C\u00e9lok<\/strong>
      \nA k\u00e9pz\u00e9s \u00e1ltal\u00e1nos c\u00e9lja olyan szakemberek csoportj\u00e1nak szakmai k\u00e9pz\u00e9se, akik elm\u00e9leti \u00e9s gyakorlati felk\u00e9sz\u00fclts\u00e9ge megfelel Rom\u00e1nia \u00e9s az Eur\u00f3pai Uni\u00f3 aktu\u00e1lis k\u00f6vetelm\u00e9nyeinek, \u00f6sszhangban a gy\u00f3gyszer\u00e9szeti szakm\u00e1k eur\u00f3pai kompetenciaprofilj\u00e1val.<\/p>

      Specifikus c\u00e9lok:<\/strong><\/p>

      1. A gy\u00f3gyszeres kezel\u00e9s hat\u00e9konys\u00e1g\u00e1nak \u00e9s biztons\u00e1g\u00e1nak \u00e9rt\u00e9kel\u00e9se, illetve a mell\u00e9khat\u00e1sok azonos\u00edt\u00e1sa \u00e9s jelent\u00e9se, amelyek a:<\/p>

      • ter\u00e1pi\u00e1s javallat szerinti haszn\u00e1latb\u00f3l,<\/li>
      • nem ter\u00e1pi\u00e1s c\u00e9l\u00fa haszn\u00e1latb\u00f3l (off-label, rekre\u00e1ci\u00f3s, dopping) vagy szupra\u00adter\u00e1pi\u00e1s\/toxikus d\u00f3zisokb\u00f3l (gyilkoss\u00e1g, \u00f6ngyilkoss\u00e1g),<\/li>
      • sz\u00e9ls\u0151s\u00e9ges \u00e9letkor\u00fa betegek (gyermek, id\u0151s) kezel\u00e9s\u00e9b\u0151l,<\/li>
      • terhess\u00e9g \u00e9s szoptat\u00e1s alatti alkalmaz\u00e1sb\u00f3l erednek.<\/li><\/ul>

        2. Posztmarketing fel\u00fcgyeleti terv kidolgoz\u00e1s\u00e1nak k\u00e9pess\u00e9g\u00e9nek fejleszt\u00e9se.<\/p>

        3. A t\u00falzott gy\u00f3gyszerfogyaszt\u00e1s cs\u00f6kkent\u00e9s\u00e9t c\u00e9lz\u00f3 terv kidolgoz\u00e1s\u00e1nak k\u00e9pess\u00e9g\u00e9nek fejleszt\u00e9se.<\/p>

        4. Tud\u00e1s megszerz\u00e9se a hat\u00e1lyos ter\u00e1pi\u00e1s ir\u00e1nyelvek optimaliz\u00e1l\u00e1s\u00e1ra szolg\u00e1l\u00f3 jelent\u00e9sek k\u00e9sz\u00edt\u00e9s\u00e9hez.<\/p>

        5. Tud\u00e1s megszerz\u00e9se a gy\u00f3gyszeradagol\u00e1s gyermek- \u00e9s id\u0151sbeteg-popul\u00e1ci\u00f3ban t\u00f6rt\u00e9n\u0151 m\u00f3dos\u00edt\u00e1si terv\u00e9nek kidolgoz\u00e1s\u00e1hoz.<\/p>

        6. Tud\u00e1s megszerz\u00e9se a gy\u00f3gyszerm\u00e9rgez\u00e9sek (akut \u00e9s\/vagy kr\u00f3nikus) elleni lehets\u00e9ges m\u00f3dszerek azonos\u00edt\u00e1s\u00e1hoz, valamint kezel\u00e9si s\u00e9m\u00e1k kidolgoz\u00e1s\u00e1hoz vagy antidotumok azonos\u00edt\u00e1s\u00e1hoz \u00e9s javaslat\u00e1hoz.<\/p>

        7.M\u00f3dszerek \u00e9s technik\u00e1k kidolgoz\u00e1s\u00e1nak k\u00e9pess\u00e9g\u00e9nek fejleszt\u00e9se a gy\u00f3gyszerek mennyis\u00e9gi meghat\u00e1roz\u00e1s\u00e1ra \u00e9s azonos\u00edt\u00e1s\u00e1ra, valamint a biol\u00f3giai mint\u00e1k begy\u0171jt\u00e9si \u00e9s el\u0151k\u00e9sz\u00edt\u00e9si folyamatainak jav\u00edt\u00e1s\u00e1ra.<\/p><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>

        \n\t\t\t\t\t\t\t
        \n\t\t\t\t\t\t\t\t
        <\/path><\/svg><\/span><\/path><\/svg><\/span><\/div>
        Megszerzett kompetenci\u00e1k \u00e9s ismeretek<\/div>\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t
        \n\t\t\t\t\t\t\t\t

        Kompetenci\u00e1k<\/strong><\/p>

        • A term\u00e9kinform\u00e1ci\u00f3s \u00f6sszefoglal\u00f3ban (SMPC) r\u00f6gz\u00edtett javallatok szerinti gy\u00f3gyszerhaszn\u00e1latb\u00f3l ered\u0151 k\u00e1ros hat\u00e1sok azonos\u00edt\u00e1sa \u00e9s megel\u0151z\u00e9se,<\/li>
        • A nem ter\u00e1pi\u00e1s c\u00e9l\u00fa gy\u00f3gyszerhaszn\u00e1latb\u00f3l (off-label, dopping, gyilkoss\u00e1g, \u00f6ngyilkoss\u00e1g) ered\u0151 k\u00e1ros hat\u00e1sok azonos\u00edt\u00e1sa \u00e9s megel\u0151z\u00e9se,<\/li>
        • Tan\u00e1csad\u00e1s \u00e9s szak\u00e9rt\u0151i tev\u00e9kenys\u00e9g a gy\u00f3gyszerek hat\u00e9kony \u00e9s biztons\u00e1gos alkalmaz\u00e1s\u00e1r\u00f3l minden korcsoportban (gyermek, feln\u0151tt, id\u0151s),<\/li>
        • Tan\u00e1csad\u00e1s \u00e9s szak\u00e9rt\u0151i tev\u00e9kenys\u00e9g a gy\u00f3gyszerek hat\u00e9kony \u00e9s biztons\u00e1gos alkalmaz\u00e1s\u00e1r\u00f3l terhess\u00e9g \u00e9s szoptat\u00e1s alatt,<\/li>
        • Tan\u00e1csad\u00e1s \u00e9s szak\u00e9rt\u0151i tev\u00e9kenys\u00e9g a gy\u00f3gyszerek vissza\u00e9l\u00e9sszer\u0171 haszn\u00e1lat\u00e1nak eseteiben, gy\u00f3gyszerm\u00e9rgez\u00e9sek \u00e9s gy\u00f3gyszerek elt\u00e9r\u00edt\u00e9s\u00e9nek (dopping, kereskedelem, b\u0171n\u00f6z\u00e9si c\u00e9l\u00fa haszn\u00e1lat) menedzsmentj\u00e9ben,<\/li>
        • Biol\u00f3giai mint\u00e1k begy\u0171jt\u00e9se \u00e9s elemz\u00e9se.<\/li><\/ul>

          Transzverz\u00e1lis<\/strong><\/p>

          • A megval\u00f3s\u00edtand\u00f3 c\u00e9lok, rendelkez\u00e9sre \u00e1ll\u00f3 er\u0151forr\u00e1sok, a munkaszakaszok \u00fctemez\u00e9se, hat\u00e1rid\u0151k \u00e9s kock\u00e1zatok azonos\u00edt\u00e1sa,<\/li>
          • Kapcsolatteremt\u00e9si technik\u00e1k alkalmaz\u00e1sa \u00e9s hat\u00e9kony csapatmunka,<\/li>
          • Inform\u00e1ci\u00f3forr\u00e1sok \u00e9s kommunik\u00e1ci\u00f3s, illetve szakmai e-tanul\u00e1si eszk\u00f6z\u00f6k hat\u00e9kony haszn\u00e1lata.<\/li><\/ul><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
            \n\t\t\t\t
            \n\t\t\t\t\t

            Karrierlehet\u0151s\u00e9gek<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
            \n\t\t\t\t
            \n\t\t\t\t\t