Medicamentul de la uz la abuz. Farmacovigilență și reglementare

Creșterea consumului de medicamente la nivel mondial implică o evaluare atentă nu doar a necesității utilizării medicamentelor, ci și a riscurilor care apar, mai ales în cazul unui consum abuziv. În cadrul programului de studii de masterat Medicamentul de la uz la abuz. Farmacovigilență și reglementare vor fi abordate aspecte teoretice și practice referitoare la utilizarea substanțelor cu autorizație de punere de piață din punct de vedere toxicologic (intoxicații medicamentoase acute și cronice, utilizare abuzivă) și al siguranței medicamentoase (supradozare și managementul intoxicațiilor, siguranța utilizării la pacienții pediatrici/ geriatrici, siguranța utilizării în sarcină și alăptare). Masteranzii vor dobândi și cunoștințe legate de statutul medicamentelor, consecințele legale ale deținerii, comercializării și consumului anumitor clase terapeutice precum și despre metodele de recoltare și analiză a probelor biologice în vederea stabilirii cazurilor de utilizare abuzivă (dependență, dopaj) sau în scop suicidar/ criminal.

Programul de studii postuniversitare de masterat Medicamentul de la uz la abuz. Farmacovigilență și reglementare reprezintă primul program de master care îmbină, pe parcursul a doi ani de pregătire, noțiuni de:

• siguranță medicamentoasă la populația generală, precum și la populații speciale de pacienți (vârstnici, pediatrici, femei însărcinate sau care alăptează),
• toxicologie, utilizare abuzivă a medicamentelor în scop suicidar, criminal sau de dopaj,
• recoltare și analiză a probelor biologice în scopul identificării cazurilor de utilizare medicamentoasă abuzivă,
• legislație farmaceutică

Obiectivul general al programului de studii constă în formarea profesională a unui grup de specialiști în concordanță cu cerințele actuale din România și Uniunea Europeană prin asigurarea unui standard ridicat de pregătire teoretică și practică conforme profilului competențelor impuse în exercitarea profesiilor din domeniul medical în spațiul european.

Obiective specifice:

1. Dobândirea capacității de a evalua eficacitatea și siguranța tratamentului medicamentos, respectiv de a identifica și raporta reacții adverse medicamentoase apărute ca urmare a:

• utilizării substanțelor conform indicațiilor terapeutice,
• utilizării substanțelor în alte scopuri decât cele terapeutice (off-label, recreațional, dopaj) sau la doze supraterapeutice/ toxice (omucidere, suicid),
• utilizării substanțelor la pacienții cu vârste extreme (pacienți pediatrici și geriatrici),
• utilizării substanțelor în timpul sarcinii și alăptării.

2. Dezvoltarea capacității de elaborare a unui plan de supraveghere post-marketing.

3. Dezvoltarea capacității de elaborare unui plan de reducere a consumului abuziv de substanțe.

4. Dobândirea de cunoștințe în vederea elaborării de rapoarte cu scopul de a optimiza ghidurile terapeutice în vigoare.

5. Dobândirea de cunoștințe în vederea elaborării unui plan de ajustare a posologiei la pacienții pediatrici și geriatrici.

6. Dobândirea de cunoștințe necesare identificării posibilelor metode de combatere a intoxicațiilor medicamentoase (acute și/sau cronice), precum și elaborării de scheme de tratament sau identificarea și propunerea de substanțe antidot.

7. Dezvoltarea capacității de elaborare a unor procedee şi tehnici pentru determinarea cantitativă și identificarea substanţelor medicamentoase, respectiv de îmbunătățire a proceselor de prelevare şi de pregătire preliminară a probelor biologice.

Competențe profesionale

• Identificarea și prevenirea unor efecte nocive care pot să apară ca urmare a utilizării medicamentelor în indicațiile prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP),
• Identificarea și prevenirea unor efecte nocive care pot să apară ca urmare a utilizării medicamentelor în alte scopuri decât cele terapeutice (utilizare off-label, doping, omucidere, suicid),
• Consultanță și expertiză cu privire la utilizarea medicamentelor în condiții de eficacitate și siguranță la pacienți de toate vârstele (copii, adulți, vârstnici),
• Consultanță și expertiză cu privire la utilizarea medicamentelor în condiții de eficacitate și siguranță în timpul sarcinii și alăptării,
• Consultanță și expertiză în cazuri de utilizare abuzivă a medicamentelor și managementul intoxicațiilor medicamentoase și a deturnării medicamentului (dopaj, trafic, utilizare în scop criminal).
• Recoltarea și analiza probelor biologice.

Competenţe transversale

• Identificarea obiectivelor de realizat a resurselor disponibile, condițiilor de finalizare a etapelor și timpilor de lucru, termenelor de realizare aferente și riscurilor aferente,
• Aplicarea de tehnici de relaționare și muncă eficientă în cadrul echipei,
• Utilizarea eficientă a surselor informaționale și a resurselor de comunicare și formare profesională asistată.

1. Industria farmaceutică:

• Specialist în farmacovigilență
  
  • Monitorizează și evaluează efectele adverse ale medicamentelor, raportându-le autorităților;
  • Asigură conformitatea cu reglementările și gestionează riscurile medicamentelor;
  • Contribuie la dezvoltarea și implementarea strategiilor de minimizare a riscurilor.

• Analist date de farmacovigilență
  • Lucrează cu baze de date pentru a identifica semnale de siguranță și tendințe.

2. Instituții de reglementare și sănătate publică:

• Analizează datele de siguranță și asigură conformitatea medicamentelor.

3. Cercetare și dezvoltare:

• Cercetător în domeniul farmacoepidemiologiei
  • Studiază utilizarea și efectele medicamentelor în populații mari.
• Consultant în farmacovigilență
  • Consiliază companiile farmaceutice și instituțiile în strategiile de siguranță.